Europäisches Tierarzneimittelrecht neu geregelt

Straffere Zulassungsverfahren – verkürzte Zulassungsdauer – generelle Verschreibungspflicht

Noch rechtzeitig vor der EU Erweiterung sind die neuen Bestimmungen zur Änderung des europäischen Arzneimittel- und Tierarzneimittelrechts vom Ministerrat verabschiedet und im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden.

Das Gesetzespaket umfasst insgesamt drei Richtlinien, von denen eine relevant für den Veterinärbereich ist, und eine Verordnung, die Regeln für das zentrale Zulassungsverfahren, die Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und Aufgaben und Strukturen der Europäischen Arzneimittelagentur enthält. Während die Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gilt, müssen die weiteren Regelungen noch in nationales Recht überführt werden. Hierzu haben die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit.

Aus Sicht der Industrie wurden mit der Straffung der Zulassungsverfahren, der geplanten Reduzierung der Zulassungsdauer und einer größeren Transparenz der Entscheidungsprozesse wesentliche Verbesserungen erreicht. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Wegfall der so genannten 5-Jahres-Verlängerung. Mussten Tierarzneimittel bisher – ebenso wie Humanarzneimittel – alle 5 Jahre eine Verlängerung der Zulassung durchlaufen, soll eine Verlängerung künftig nur noch ein Mal 5 Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung erfolgen und dann unbefristet gelten. Im Gegenzug wird die Überwachung der Arzneimittelsicherheit gestärkt, die Sicherheit für den Patient und Verbraucher ist damit auch weiterhin sichergestellt. Unter dem Stichwort Pharmakovigilanz gibt es hier sowohl auf Seiten der Behörden als auch seitens der Industrie verschiedene Initiativen zum Ausbau und zur weiteren Verbesserung der bereits bestehenden Überwachungssysteme.

Datenschutz verbessern
Positiv zu verbuchen ist auch die EU weite Harmonisierung des Datenschutzes sowie der erweiterte Datenschutz bei Aufnahme zusätzlicher lebensmittelliefernder Tierarten. Nicht erreicht wurde hingegen ein erweiterter Datenschutz für MRLs und andere ergänzende Daten, auch dies wäre ein wichtiger Beitrag zur Förderung der Innovation gewesen. Aus Sicht der Industrie nicht zielführend ist die Einführung einer generellen Verschreibungspflicht für Lebensmitteltierprodukte ab 2007, von der auch so bewährte und sichere Produkte wie Fliegenmittel, Eutersalben und hustenlösende Medikamente betroffen sind.

Echter Kompromiss
Insgesamt ist es nach langen und intensiven Diskussionen gelungen, mit dem Gesetzeswerk einen für alle Beteiligten akzeptablen Kompromiss zu schaffen. Die Reform berücksichtigt in hohem Maße die Forderungen der Verbraucher an den Gesundheitsschutz und schafft gleichzeitig verbindliche Rahmenbedingungen für die europäische Pharmaindustrie. Eine fristgerechte, alle wesentlichen Regelungen umfassende Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten ist nun entscheidend, um die Vorzüge auch nutzen zu können.