Zulassung von Tierarzneimitteln

Bevor ein Tierarzneimittel für die Anwendung zugelassen wird, werden Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit durch umfangreiche Studien unter Beweis gestellt.
Dies wird durch unabhängige Behörden überprüft:
In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für pharmazeutische Tierarzneimittel, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für immunologische Produkte wie Impfstoffe und Sera. Auf EU-Ebene ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Arzneimittelzulassung zuständig.

Ziel der Registrierung von Tierarzneimitteln ist eine erschöpfende Bewertung aller Aspekte des neuen Produkts und eine Risiko/Nutzen-Bewertung durch die Behörden. Wenn erforderlich, können diese Risikomanagement-Maßnahmen anordnen.

Mit der Zulassung soll sichergestellt werden, dass

• das Produkt sicher ist für das Tier, den Verbraucher und für die Umwelt,

• das Produkt von gleichbleibend hoher Qualität ist und die Stabilität mindestens bis zum Verfallsdatum gewahrt bleibt, und

• die Wirksamkeit des Produkts den Angaben auf der Informationsbroschüre und dem Etikett entspricht.

Wenn das Tierarzneimittel auf dem Markt ist, wird seine Sicherheit überwacht. Tierhalter und Tierärzte sollten unerwartete Ereignisse bei der Anwendung dem behandelnden Tierarzt, der Behörde oder dem Unternehmen berichten. Die Fälle werden analysiert und es wird geprüft ob ein Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung besteht.