Pharmakovigilanz – ein Netzwerk für die Sicherheit

Industrie, Tierärzte, Tierhalter und Behörden müssen partnerschaftlich zusammenarbeiten.

Was ist Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz bedeutet, auf dem Markt befindliche Tierarzneimittel ständig zu überprüfen. Im Fokus stehen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktes mit dem Ziel, unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen. Die Erkenntnisse um ein Produkt sind erforderlich, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Das Pharmakovigilanz-Meldesystem besteht für Tierarzneimittel seit mehr als 20 Jahren. Durch mehrere Änderungen von Arzneimittelgesetz und EU-Vorgaben hat die Pharmakovigilanz zum heutigen Stand enorm an Bedeutung gewonnen.

Was leistet die Tierarzneimittelindustrie im Rahmen der Pharmakovigilanz?

Oberste Priorität der veterinärpharmazeutischen Industrie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie das Wohlergehen und die Gesundheit aller Patienten zu gewährleisten. Jeder pharmazeutische Unternehmer, der Arzneimittel in Verkehr bringt, muss ein Pharmakovigilanzsystem unterhalten, mit dem alle Informationen über Meldungen erfasst und eingeordnet werden können.

Was geschieht mit eingegangenen Meldungen?

Die gemeldeten Fälle werden in firmeninterne pharmakovigilanzspezifische Datenbanken eingegeben, wissenschaftlich analysiert und abschließend objektiv nach einer bestimmten Kausalitäts-Klassifizierung (dem sogenannten ABON-System) beurteilt. Zudem leiten die Firmen die Fälle innerhalb festgelegter Fristen an die Bundesoberbehörde – bei Impfstoffen ist dies das Paul-Ehrlich-Institut, bei Pharmazeutika das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – weiter.

Was geschieht zwischen den vorgeschriebenen Berichtsintervallen?

Selbstverständlich hat der pharmazeutische Unternehmer die Verpflichtung, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil seiner Produkte ständig zu überwachen und bei eventuellen Änderungen die Behörde umgehend zu informieren. Die Behörden können ihrerseits auch weitere Informationen anfordern, die für die Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Tierarzneimittels notwendig sind. Durch ein etabliertes elektronisches Meldesystem wird sichergestellt, dass alle in Europa beteiligten Länder sehr rasch die Informationen zu möglichen Risiken erhalten. Außerdem wird entsprechend der EU-Tierarzeneimittelverordnung (EU 2019/6) eine europaweite Datenbank etabliert.

Um dies alles zu gewährleisten, haben die Firmen in den vergangenen Jahren sehr aufwendige und personalintensive Pharmakovigilanzsysteme und Maßnahmenpläne zur Risikoüberwachung etabliert, die ebenfalls der regelmäßigen Überwachung der europäischen und nationalen Zulassungsbehörden unterliegen. Die Ergebnisse der Inspektionen der Behörden haben hierbei gezeigt, dass die Firmen über ein gut funktionierendes Pharmakovigilanzsystem verfügen.

Welchen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit können speziell die praktizierenden Tierärzte leisten?

Vor allem die Qualität der Berichte der praktizierenden Tierärzte und Tierhalter ist wichtig für das gesamte Pharmakovigilanz-Meldesystem. Die Berichte sollten möglichst unmittelbar nach dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses erfolgen. Leider gehen solche Meldungen oft verspätet ein, wodurch weitere Untersuchungen nicht mehr möglich sind und auch nicht mehr jedes Detail der Anwendung festgestellt werden kann.

Die Tierärzte sollten deshalb bei jeder Meldung möglichst genaue Informationen bereitstellen. Dazu gehören beispielsweise Angaben zum Tier oder eine exakte Beschreibung der Reaktion mit genauem zeitlichem Verlauf der Symptome und des Tierarzneimitteleinsatzes. Nur so kann eine sinnvolle Fallbeurteilung stattfinden und somit die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels beurteilt werden.

Oft sind Nachfolge-Untersuchungen notwendig, um eine abschließende Fallbeurteilung zu ermöglichen. Hier ist eine aktive Mitarbeit des meldenden Tierarztes bzw. auch die Bereitschaft des Tierhalters gefragt. Das Phamakovigilanz-Verfahren kann nur erfolgreich sein, wenn Industrie, Tierärzte, Tierhalter und Behörden an einem Strang ziehen, schließlich geht es um das Wohl des Tieres und des Menschen.


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Weitere Informationen:
Bundesverband für Tiergesundheit e.V.
Dr. Sabine Schüller
E-Mail bft@bft-online.de