Europäischer Jahreskongress diskutiert Tierarzneimittelrecht

Effektiv und innovativ. Gesundheitskommissar John Dalli unterstrich die Leistungsfähigkeit der Tiergesundheitsindustrie. Foto: IFAH Europe

• Große Zustimmung für das 1-1-1 Konzept

Review 2010 – the big debate – so lautete das Thema der diesjährigen IFAH-Europe Jahreskonferenz in Brüssel. Zunächst unterstrich Gesundheitskommissar John Dalli in seiner Begrüßungsrede die Bedeutung sowie Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Tiergesundheitsindustrie.

Tierarzneimittel seien neben Managementmaßnahmen und der Verbesserung der Biosicherheit ein Schlüssel, um die Zielsetzung der Kommission „Prevention is better than cure“ zu erreichen. „Niemand will mehr leidende Tiere oder das Keulen sehen”, so eines seiner Statements. Bei den gemeinsamen Anstrengungen zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit habe die Tiergesundheitsindustrie bewiesen, dass sie effektiv und innovativ sei. Auch die Tollwutbekämpfung in Europa nannte er als positives Beispiel für den Beitrag der Tiergesundheitsindustrie zur öffentlichen Gesundheit.

Bürokratie abbauen – Verfügbarkeit verbessern

Mit der neuen EU-Tiergesundheitsstrategie und der Überarbeitung der europäischen Tierarzneimittel-Richtlinie soll die EU für die Herausforderungen der Zukunft gerüstet sein. Als zentrale Elemente sieht er insbesondere die Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und den Abbau von Bürokratie. Als zweites wichtiges Thema nannte John Dalli den Bereich Antibiotikaresistenz, für den die Kommission im Herbst des Jahres konkrete Vorschläge für weitere Maßnahmen vorlegen will.

Patricia Brunko, Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz, erörterte den aktuellen Stand zum Tierarzneimittel-Review. Unstrittig sei, dass der Unterlagenschutz insbesondere für seltenere und wirtschaftlich weniger bedeutende Tierarten („minor species”) verbessert werden müsse. Für unabdingbar hält sie eine Vereinfachung der Verfahren und die Reduktion administrativer Belastungen.

Auf breite Zustimmung bei den Beteiligten stieß dabei das von der europäischen Tiergesundheitsindustrie entwickelte 1-1-1 Konzept. 1-1-1 steht für einen Binnenmarkt, ein Zulassungsdossier und eine europaweit gültige Zulassung. Die durch eine Reduzierung der administrativen Belastungen frei werdenden Ressourcen könnten – in Verbindung mit einem verbesserten Unterlagenschutz für zusätzliche Tierarten, neue Indikationen und andere innovative Weiterentwicklungen eines Produktes – zu einer deutlichen Steigerung an Innovationen beitragen. Vereinfachungen bei den Regelungen zur Kennzeichnung, die eine vermehrte Nutzung mehrsprachiger Packmittel erlauben, könnten zudem die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln auch in kleinen Märkten verbessern helfen. Das 1-1-1 Konzept könne so zu einem „win-win-win“ für alle Beteiligten werden, brachte es Erik de Ridder, Elanco Animal Health, in seiner Präsentation auf den Punkt.

Auch wenn seitens einzelner Behörden noch Vorbehalte gegen eine grundlegende Überarbeitung des Zulassungsrechts geäußert wurden, zeichnete sich doch auf der Konferenz eine breite Mehrheit für diesen Ansatz ab. Auch die Vorschläge für einen erweiterten Unterlagenschutz fanden große Unterstützung. Die Frage, wie bereits bestehende Produkte in ein künftiges neues EU-weites Zulassungssystem einbezogen werden können, wird weiter diskutiert.