Der Weg zum sicheren Tierarzneimitteln

Zulassung von Tierarzneimitteln erst nach umfangreichen Prüfungen – Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zeichnen Tierarzneimittel aus. Die Hürden für eine Zulassung sind entsprechend hoch.

Wie lange dauert es, bis aus einem neuen Wirkstoff ein zugelassenes Tierarzneimittel wird?

Ein Tierarzneimittel erhält von den Behörden die Zulassung für den deutschen bzw. europäischen Markt, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegen kann, dass das Produkt sicher ist für Mensch, Tier und Umwelt. Grundlagen für die Zulassung eines Tierarzneimittels und eines Humanarzneimittels sind das deutsche Arzneimittelgesetz und zahlreiche europäische Verordnungen und Richtlinien. Zwischen der Entdeckung eines neuen Wirkstoffes und dem Verkauf des fertigen Tierarzneimittels können bis zu zehn Jahre liegen. Die Kosten für die Neuentwicklung eines Tierarzneimittels bis hin zur Marktreife liegen nach Schätzungen bei bis zu 150 Millionen Euro.

Welche Schritte müssen dabei im Detail durchlaufen werden?

Die Zulassung selbst, d. h. die Einreichung der Dokumentation bei den Behörden bis zum Erhalt des Zulassungsbescheides dauert heute circa ein bis zwei Jahre. Vorab sind allerdings die Experten in den Forschungsabteilungen der Unternehmen damit beschäftigt, Studien durchzuführen und Daten zusammenzutragen, die dann im sogenannten Zulassungsdossier bei den Behörden eingereicht werden. In Deutschland bewertet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin die eingereichten Unterlagen. Für Tierimpfstoffe ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Was umfasst das Zulassungsdossier bei Pharmazeutika?

Das Zulassungsdossier besteht aus mehreren Teilen. In Teil I befinden sich der Zulassungsantrag, Expertengutachten sowie die Vorschläge für die Kennzeichnung, Packungsbeilage und für die Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Teil II bezieht sich auf die chemisch pharmazeutische Qualität, hier belegt der pharmazeutische Unternehmer die Qualität aller Inhaltsstoffe und des Fertigproduktes. Er beschreibt die Herstellung sowie die Kontrollen der einzelnen Herstellungsschritte. Auch die Haltbarkeit des Produktes ist zu belegen.

In Teil III geht es nochmals besonders um die Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt. Hier werden Studien zur Pharmakologie und Toxikologie dargelegt. Ein besonderes Augenmerk wird bei Tierarzneimitteln auf die Rückstandsstudien und die Umweltdaten gelegt.

Teil IV befasst sich mit der Wirksamkeit des Produktes. Aufgrund dieser Daten erfolgt auch eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Ein Tierarzneimittel sollte eine möglichst gute Wirksamkeit aufweisen, aber möglichst wenige Nebenwirkungen zeigen.

Welche Vorteile bringt eine europäische Zulassung gegenüber der nationalen?

Seit mehr als 20 Jahren gibt es europäische Zulassungsverfahren. Ziel war es damals, die Zulassungsprozesse europaweit zu harmonisieren und zu vereinfachen. Dies wurde in einigen Bereichen auch erreicht. Mit Hilfe eines zentralen Zulassungsverfahrens erhält der pharmazeutische Unternehmer eine europäische Zulassungsnummer und kann nach erfolgreicher Zulassung das Tierarzneimittel in allen europäischen Ländern vertreiben.

Bei anderen europäischen Verfahren werden zwar weiterhin nationale Zulassungen ausgesprochen, diese beruhen allerdings auf einem gemeinsamen europäisch koordinierten Bewertungsverfahren. Weiterhin arbeiten aber alle europäischen Zulassungsbehörden an der Bewertung des Dossiers.

Verschwindet ein einmal zugelassenes Tierarzneimittel aus dem Fokus der Kontrollmechanismen?

Auch nach der Zulassung sind die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, die Zulassung immer auf dem aktuellen Stand zu halten. Dies bedeutet, dass beispielsweise Änderungen bei der Herstellung oder neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirkung des Produktes den Behörden angezeigt werden. Gebrauchsinformationen und Verpackungstexte werden regelmäßig angepasst.

Die Kosten für die Zulassung haben sich in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen Anforderungen deutlich erhöht. Nicht zu unterschätzen sind die Erhaltungskosten, die mit 35 Prozent der Forschungs- und Entwicklungskosten in den EU Ländern deutlich höher liegen als in anderen Ländern weltweit.

Wie wird sich der Zulassungsprozess weiterentwickeln?

Die Kompetenz der Zulassungsbehörden in den einzelnen EU Ländern ist hoch. Eine sinnvolle Arbeitsteilung bei der Bewertung der Zulassungsunterlagen steigert die Effizienz. Ab 2022 wird eine neue Verordnung (EU 2019/6) bei der Zulassung von Tierarzneimitteln Anwendung finden. Sie regelt außerdem Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Ein- und Ausfuhr sowie zur Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln. Sie löst die geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (Richtlinie 2001/82/EG) ab.


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Weitere Informationen:
Bundesverband für Tiergesundheit e.V.
Dr. Sabine Schüller
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