„Gute Pharmakovigilanz-Praxis” für mehr Produktsicherheit

• Lückenlose Informationskette zwischen Behörden, Herstellern und Anwendern

Im Rahmen der bevorstehenden Änderungen des europäischen Arzneimittelrechts wird die Pharmakovigilanz – das heißt das Sammeln, Einordnen und die Beurteilung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Verbindung mit der Anwendung eines Arzneimittels – zukünftig eine noch weit größere Rolle spielen als bisher. Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Beitrag zur Arzneimittelsicherheit für die Patienten oder auch für den Anwender von Tierarzneimitteln.

Trotz umfangreicher Studien bei der Entwicklung neuer Tierarzneimittel kann es bei dem breiten Einsatz nach Erteilung der Zulassung unter den unterschiedlichsten Managementbedingungen und der gleichzeitigen Anwendung mit anderen, in der Kombination noch nicht geprüften Arzneimitteln zu Wechselwirkungen und Reaktionen kommen, die bis dahin unbekannt waren. Es kann sich auch herausstellen, dass die behördlicherseits festgesetzte Wartezeit nicht ausreicht oder die beanspruchte Wirksamkeit nur unzureichend ist. An dieser Stelle greift die Pharmakovigilanz. Sie ist somit ein wesentlicher Beitrag zur Arzneimittelsicherheit für die Patienten oder auch für den Anwender von Tierarzneimitteln.

Die Hauptakteure des Pharmakovigilanz-Meldesystems sind die Zulassungsbehörden, die Zulassungsinhaber, bzw. der für den Vertrieb verantwortliche pharmazeutische Unternehmer sowie insbesondere der praktizierende Tierarzt, da dieser als Anwender und aufgrund seiner fachlichen Qualifikation eine Schlüsselrolle einnimmt. Er ist zudem eine wichtige Vertrauensperson gegenüber dem Tierhalter. Dem Tierarzt kommt auch die Rolle zu, „besondere” Vorkommnisse als solche zu erkennen. Denn ein Ziel ist es, zukünftig nicht nur die Zahl der Meldungen zu erhöhen, sondern insbesondere die Qualität der Informationen zur besseren Bewertung der Zusammenhänge zur Verfügung zu stellen.

Die praktizierenden Tierärzte ihrerseits benötigen eine Transparenz dessen, was mit den Meldungen weiter passiert und wie solche Fälle von pharmazeutischen Unternehmen eingeordnet und von der Behörde letztendlich bewertet werden. Hilfe bei der Auswertung der Angaben und Unterlagen bietet ein neues EU-weites elektronisches Meldesystem. Damit werden eine raschere Kommunikation und der Austausch von Information möglich, die zum besseren Verständnis unerwünschter Wirkungen und Reaktionen beitragen werden.

BU: Arzneimittelsicherheit. Besondere Vorkommnisse müssen rechtzeitig erkannt, gemeldet und zeitnah ausgewertet werden