BfT Special Nr. 36 / Oktober 2005

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMEA) mit Sitz in London ist seit ihrer Errichtung 1995 für die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen im so genannten zentralen Zulassungsverfahren verantwortlich.

Dieses umfasst insbesondere mittels biotechnologischer Verfahren oder sonstiger Hochtechnologie hergestellte Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin.
Für die Beurteilung von Tierarzneimitteln ist ein eigener Ausschuss (CVMP) zuständig. Eine der wichtigsten Aufgaben dieses Ausschusses in den vergangenen Jahren war die Bestimmung sicherer Rückstandsgrenzen bei Produkten von Lebensmittel produzierenden Tieren und die Festlegung von Rückstandshöchstmengen (MRLs).
Darüber hinaus bietet die EMEA forschenden Arzneimittelunternehmen in der Entwicklungsphase neuer Produkte wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans an.


Sie veröffentlicht Leitlinien, in denen die Testanforderungen in Bezug auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit festgelegt sind und überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln insbesondere durch ein Pharmakovigilanz-Netzwerk.
Die EMEA unterstützt die Europäische Union auf internationaler Ebene, z.B. bei deren Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie den Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH und VICH) zwischen EU, Japan und den USA.