Harmonisierung ist ein kontinuierlicher Prozess

Wissenschaftliche Ressourcen koordinieren und Netzwerke schaffen - Zulassungszahlen sind Gradmesser für Innovationen

Die Gründung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) war ein wichtiger Schritt zur Harmonisierung des Tierarzneimittelmarktes in Europa. Als „virtuelle“ Agentur konzipiert, wurden dort die regulatorischen Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten zusammengelegt. So formulierte es Dr. Nikolaus G. Križ, EMEA, in einem Fachreferat im Rahmen der diesjährigen BfT-Mitgliederversammlung in Westerland.

Einige wichtige Ziele des europäischen Systems seien inzwischen erreicht. Für innovative Produkte und für Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt würden, habe man über das zentrale Verfahren den einheitlichen Binnenmarkt bereits umgesetzt. Rund 75 Produkte seien über das zentrale Verfahren schon zugelassen worden. Er werte dies als einen wichtigen Gradmesser für die innovativen Aktivitäten der europäischen Tiergesundheitsindustrie.

Jüngere Trends

Weitere Fortschritte, die Križ unter dem Titel „Jüngere Trends“ zusammenfasste, konnten in verfahrenstechnischen Bereichen erzielt werden. Stichworte in diesem Zusammenhang seien Umweltrisikobewertung, Pharmakovigilanz oder Antibiotikaresistenz. Über das Büro für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) habe man diesen Betrieben praktische Hilfestellungen zu Verfahrensfragen geben können.

Neue Trends

Aktuell stünde die Differenzierung der Human- und Veterinärsektoren in der Diskussion. Nur über eine angemessene Nutzen-Risiko-Beurteilung könne die Verfügbarkeit von Veterinärprodukten verbessert werden, so Križ. Die Option, notwendige Impfstoffe über Mindestanforderungen zulassen zu können, eröffnete sehr effektive Bekämpfungsmöglichkeiten bei Tierseuchen. Dies gelte beispielsweise für die Aviäre Influenza und die Eindämmung der Blauzungenkrankheit. Innovative und zentral zugelassene Impfstoffe auf Basis von GVOs seien bereits erfolgreich in der Bekämpfung der Aujeszkyschen Krankheit bei Schweinen eingesetzt worden. Auch im Geflügelbereich leisteten solche modernen Impfstoffe zur Vorbeugung verlustreicher Erkrankungen einen wichtigen Beitrag.

„Die neuen Herausforderungen bei der Bekämpfung von Krankheiten sind nur gemeinsam mit der Industrie zu meistern“, so ein Fazit des Wissenschaftlers. „Ein harmonisierter europäischer Binnenmarkt und transparente regulatorische Netzwerke schaffen das notwendige Umfeld, in dem innovative Forschung und Produktentwicklungen erst möglich sind.“