Pharmakovigilanz: Wie werden Tierarzneimittel nach der Zulassung überwacht?

Bis zur Zulassung eines neuen Tierarzneimittels ist es ein weiter Weg. Nach Entstehung der Produktidee und der Wirkstoffsuche sind zahlreiche weitere Studien erforderlich, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Dabei werden auch die Sicherheit für das Zieltier (also die Tierart, für die das betreffende Tierarzneimittel zugelassen ist), den Anwender und die Umwelt geprüft. Doch die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens endet nicht mit der Zulassung seiner Tierarzneimittel. Auch danach ist dieses gesetzlich verpflichtet, die Zulassung immer auf dem aktuellen Stand zu halten und Meldungen über vermutete unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Anwendung seiner Tierarzneimittel nachzugehen, um frühzeitig Risiken oder Probleme zu erkennen. Diesen Prozess nennt man „Pharmakovigilanz“.

Das pharmazeutische Unternehmen sammelt hierzu laufend Daten zu Verdachtsfällen unerwünschter Ereignisse bezüglich seiner Produkte. Verdachtsfälle unerwünschter Ereignisse (UE), vormals auch als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezeichnet, können von Tierärzten und Tierhaltern gemeldet werden. Vor allem den Tierärzten als Anwender der Tierarzneimittel und Ansprechpartner für die Tierhalter kommt hier eine wichtige Rolle zu.

Was geschieht genau mit den Meldungen?

Das Unternehmen bewertet die an es gemeldeten UEs und übermittelt sie in anonymisierter Form innerhalb festgelegter Fristen an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Alle Daten fließen in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank ein, auf die auch alle nationalen Zulassungsbehörden der EU-Zugriff haben. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Verbraucherschutz (BVL) in Berlin für die pharmazeutischen Tierarzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen für die immunologischen Tierarzneimittel (Tierimpfstoffe und Sera). Verdachtsfälle unerwünschter Ereignisse, die direkt an die Behörden gemeldet werden, werden ebenfalls in der EU-Datenbank erfasst.

Das pharmazeutische Unternehmen ist außerdem dazu verpflichtet, in regelmäßigen Abständen eine Risikoanalyse seiner Arzneimittel vorzunehmen. Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind den Behörden innerhalb vorgegebener Fristen mitzuteilen.  

Die Zulassungsbehörden werten sowohl die Meldungen als auch die Risikoanalysen der pharmazeutischen Unternehmen aus. Sie nehmen zudem eigene Analysen vor. Entweder ist alles in Ordnung oder es werden Maßnahmen daraus abgeleitet, wie z. B. eine Änderung der Packungsbeilage. In gravierenden Fällen ist auch ein Rückruf eines Medikamentes vom Markt möglich oder ein Widerruf der Zulassung.

Diese Bewertungen geschehen nicht nur innerhalb Deutschlands, sondern erfolgen europaweit. Dabei werden in der Veterinär-Pharmakovigilanz nicht nur Daten zu den behandelten Tieren, sondern auch Daten zur öffentlichen Gesundheit, potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt und Reaktionen bei Menschen einbezogen.