Pharmakovigilanz: Wie werden Tierarzneimittel nach der Zulassung überwacht?

Bis zur Zulassung eines neuen Tierarzneimittels ist es ein weiter Weg. Nach Entstehung der Produktidee und der Wirkstoffsuche sind zahlreiche weitere Studien erforderlich, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Dabei werden auch die Sicherheit für das Zieltier (also die Tierart, für die das betreffende Tierarzneimittel zugelassen ist), den Anwender und die Umwelt geprüft. Doch die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens endet nicht mit der Zulassung seiner Tierarzneimittel. Auch danach ist dieses gesetzlich verpflichtet, die Zulassung immer auf dem aktuellen Stand zu halten und Meldungen über vermutete unerwünschte Wirkungen nachzugehen, um frühzeitig Risiken oder Probleme bei der Anwendung zu erkennen. Diesen Prozess nennt man „Pharmakovigilanz“.

Um die Sicherheit der eigenen tiermedizinischen Produkte weiterhin zu überprüfen und zu gewährleisten, sammelt das pharmazeutische Unternehmen laufend Daten zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit seinen Tierarzneimitteln. Diese können von Tierärzten und Tierhaltern gemeldet werden. Vor allem den Tierärzten als Anwender der Arzneimittel und Ansprechpartner für die Tierhalter kommt hier eine wichtige Rolle zu.

Was geschieht genau mit den Meldungen?

Das Unternehmen bewertet die an es gemeldeten UAWs und übermittelt sie in anonymisierter Form innerhalb festgelegter Zeitfristen an die zuständige Behörde. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Verbraucherschutz (BVL) in Berlin für die pharmazeutischen Tierarzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen für die immunologischen Tierarzneimittel (Tierimpfstoffe und Sera). Für die im sogenannten zentralen (europäischen) Zulassungsverfahren zugelassenen Tierarzneimittel ist die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zuständig. Alle Daten werden zusätzlich auch von den Behörden geprüft.

Das pharmazeutische Unternehmen ist außerdem dazu verpflichtet, in regelmäßigen Abständen eine Risikoanalyse seiner Arzneimittel vorzunehmen und diese an die Behörden weiterzuleiten.

Die Behörde wertet sowohl die Meldungen als auch die Risikoanalysen der pharmazeutischen Unternehmen aus. Sie nimmt zudem eigene Analysen vor. Entweder ist alles in Ordnung oder es werden Maßnahmen daraus abgeleitet, wie z. B. eine Änderung der Packungsbeilage. In gravierenden Fällen ist auch ein Rückruf eines Medikamentes vom Markt möglich oder ein Widerruf der Zulassung.

Diese Bewertungen geschehen nicht nur innerhalb Deutschlands, sondern erfolgen europaweit. Dabei werden in der Veterinär-Pharmakovigilanz anders als in der Human-Pharmakovigilanz nicht nur Daten zu dem behandelten Tier, sondern auch Daten zur öffentlichen Gesundheit, potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt oder Reaktionen bei Menschen gesammelt.